דרוש/ה מומחה/ית רישום ורגולציה CMC - חברת מדטק מובילה

תיאור המשרה

מומחה/ית רישום ורגולציה CMC - חברת מדטק מובילה

מיקום: מרכז הארץ
היקף משרה: מלאה, ימים א'-ה'
היברידיות יומיים

תיאור התפקיד:
* הובלת הגשות CMC מול דרישות רגולטוריות של ה-FDA והאיחוד האירופי
* ניהול פעילויות ומסמכי רגולציה
* פיתוח ותחזוקה של נהלי עבודה ופרוטוקולים הקשורים ל-CMC
* פיקוח על עמידה בדרישות תיק פיתוח התרופה
* הבטחת עמידה בתקנים רגולטוריים

דרישות התפקיד:
* תואר במדעי החיים/רפואה
* ניסיון של 3+ שנים בתחום רגולציית CMC בפארמה חובה!
* ידע מעמיק בדרישות הרגולציה האמריקאית בתחום התרופות (מול ה-FDA)
* ניסיון בקומבינציות של תרופה-מכשור - יתרון
* אנגלית ברמה גבוהה עם כישורי כתיבה מצוינים