דרוש/ה רוקח.ת למסלול הכשרה והסמכה לתפקיד QP

תיאור המשרה

חברת פארמה, מגייסת

רוקח.ת למסלול הכשרה והסמכה לתפקיד QP

במסגרת התפקיד, החברה תכשיר ותלווה את הרוקח.ת בתהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות, תוך השתלבות בפעילות הבטחת איכות, שחרור אצוות ועמידה בדרישות GMP, רגולציה ותנאי רישום.
משרה מלאה, א-ה, 08:00-17:00

למה כדאי להצטרף אלינו?
תנאים סוציאליים מצוינים
חבילת רווחה והטבות לעובדים
חדר אוכל/תן ביס
סביבת עבודה מקצועית, יציבה ומתקדמת

תחומי אחריות עיקריים:
הכשרה מקצועית והובלת תהליך ההסמכה לתפקיד QP מול משרד הבריאות.
השתלבות בתהליכי שחרור אצוות של תכשירים מיוצרים ומיובאים, בהתאם לתנאי הרישום, דרישות GMP ונהלי החברה.
שחרור אצוות לייצוא בהתאם לדרישות רגולטוריות, דרישות לקוחות ונהלי החברה.
סקירה ואישור של מסמכי אצווה, חריגות, תוצאות בדיקה, תיעוד ייצור, תיעוד מעבדה ותיעוד שרשרת אספקה, כחלק מתהליך שחרור אצוות.
תמיכה בטיפול בתלונות לקוח, חריגות, CAPA ובקרות שינוי.
עדכון וסקירה של מפרטים, נהלים, PQR/APR, Batch Records ומסמכי איכות נוספים.
מתן תמיכה מקצועית בנושאי חוזי איכות, לפי צורך, מול האחראית על כתיבה ועדכון של חוזי איכות.
תמיכה בתהליכי יבוא, לרבות תכשירים במסגרת אישור 29ג, מק"טים, עצי מוצר ונתונים במערכת ERP.
עבודה מול ממשקים פנים וחוץ ארגונייםלרבות ייצור, QC, רגולציה, רכש, לוגיסטיקה, ספקים, לקוחות ורשויות.
תמיכה בנושאי נרקוטיקה בהתאם לדרישות החוק, נהלי החברה והרשאות התפקיד.
השתתפות בהכנות לביקורות רגולטוריות, ביקורות לקוחות וביקורות ספקים, לפי הצורך.

דרישות התפקיד:
רישיון ישראלי ברוקחות – חובה
תואר שני מחקרי בתחומי רוקחות, מדעי החיים, כימיה, ביוטכנולוגיה או תחום רלוונטי אחר – חובה! אפשרי גם בשלבי סיום מתקדמים
ניסיון תעסוקתי קודם ברוקחות - חובה
ניסיון קודם בתעשייה הפרמצבטית / הבטחת איכות / בקרת איכות / רגולציה – יתרון משמעותי
היכרות עם דרישות GMP, GDP, תנאי רישום ותהליכי שחרור אצוות – יתרון
אנגלית ברמה גבוהה מאוד, כולל קריאה, כתיבה מקצועית ודיבור.
יכולת הבנה וניתוח של מסמכים מקצועיים, רגולטוריים ומדעיים.
סדר, ארגון, דיוק, ירידה לפרטים ויכולת עבודה בסביבה עתירת תיעוד.
יכולת עבודה עצמאית ובצוות, שיקול דעת מקצועי, אחריות אישית ויכולת קבלת החלטות.
יכולת עבודה מול ריבוי ממשקים ועמידה בלוחות זמנים.