דרוש/ה  מומחה.ית מיקרוביולוגיה תעשייתית | Senior Microbiologist

תיאור המשרה

חברה ביוטכנולוגית, מגייסת

מומחה.ית מיקרוביולוגיה תעשייתית | Senior Microbiologist

התפקיד כולל הובלה מקצועית של פעילות מיקרוביולוגית בתהליכי ייצור אספטיים של תרופות ביולוגיות, לרבות חקירה וניהול של חריגות מיקרוביאליות, ביצוע הערכות סיכונים איכותיות והובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית, בהתאם לדרישות GMP ורגולציה בינלאומית.

תחומי אחריות:
הובלה וחקירה של חריגות מיקרוביאליות תהליכיות (Deviations / OOS OOT), כולל ביצוע Root Cause Analysis , הגדרת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA), כתיבת דוחות חקירה, בדיקות אפקטיביות והובלת הערכות סיכון מיקרוביולוגיות.
מעקב אחר טרנדים מיקרוביולוגיים, לרבות Bioburden ו-Endotoxin , ניתוח מגמות וכתיבת דוחות תקופתיים לצורך בקרה, קבלת החלטות וניטור מתמשך של המצב המיקרוביולוגי.
ליווי והובלה של פרויקטים לשיפור הבקרה המיקרוביאלית, כולל שיפור תהליכים אספטיים וחיזוק Contamination Control Strategy.
עבודה מקצועית בסביבת ייצור אספטית תוך הבנה מעמיקה של תהליכי ייצור תרופות ביולוגיות (DS/DP).
תמיכה מקצועית בביקורות רגולטוריות, בחינה ויישום של הנחיות וסטנדרטים רגולטוריים וIndustry -Best Practices.

דרישות:
תואר ראשון לפחות במדעי החיים, מיקרוביולוגיה, ביוטכנולוגיה - חובה
תואר שני (ומעלה) רלוונטי - חובה
ניסיון רלוונטי מעולמות הייצור, QA או QC בתעשיית הפארמה, הביופרמצבטיקה או הפודטק - חובה
ניסיון קודם בתעשייה ביופרמצבטית - חובה
ניסיון מוכח בעבודה בסביבה אספטית ובהתאם לדרישות GMP.
ניסיון בהובלת חריגות מיקרוביאליות תהליכיות, כתיבת חקירות איכות וכתיבת חריגות מיקרוביולוגיות.
ניסיון בכתיבה והובלה של הערכות סיכון Quality ו-Documentation.
ניסיון בכתיבת מסמכים מקצועיים באנגלית.
ניסיון בהובלת פרויקטים לשיפור מערך הבקרה המיקרוביאלית - יתרון משמעותי.
היכרות עם רגולציה רלוונטית כגון EU Annex 1, FDA ו- PDA .
יכולת עבודה עצמאית, חשיבה אנליטית והובלת תהליכים חוצי ממשקים.

כישורים אישיים:
אחריות מקצועית גבוהה וראייה מערכתית, יכולת הובלה והשפעה ללא סמכות ישירה, דיוק וירידה לפרטים, תקשורת בין-אישית מצוינת ויכולת עבודה בסביבה מרובת ממשקים.