דרוש/ה רפרנט/ית QA- מדיקל

תיאור המשרה

לחברת מדיקל קטנה ומצליחה באזור השרון דרוש/ה רפרנט/ית איכות- QA.

תחומי אחריות מרכזיים:
• לספק תמיכה באיכות בתוך הארגון תחת מערכת איכות
ותחת דרישות של ISO 13485, תקנת ה-FDA ו-MDR 2017-745.
• ניהול מערכת בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.
• בקרה על מסמכי DMR ועדכון SOPs,
• מתן הדרכות בתוך הארגון.
• ניהול האישורים, ההערכה והמעקב אחר מערכת הספקים.
• סקירת הזמנות שינויים הנדסיים- ECO, פרוטוקולי אימות ודוחות.
• סקירת רשומות בדיקה נכנסות ורישומי ייצור (DHR) כחלק מ
תהליך אישור שחרור אצווה.
• טיפול וכתיבה של אי התאמה ו-CAPA.
• סיוע בהכנה לביקורות.
תמכו בפעילויות איכות ורגולטוריות נוספות כפי שהוקצה על ידי מנהל QA&RA.

דרישות:
• תואר ראשון בהנדסה, מדעים, ביולוגיה או דומה- יתרון גדול.
• לפחות 2-3 שנים בתפקיד QA בתעשיית המכשור הרפואי.
• היכרות עם תקנות המכשור הרפואי, כולל ISO 13485, MDR ו-FDA
תַקָנוֹן.
• כישורי כתיבה מצוינים באנגלית.
• כישורי תקשורת מעולים.
• יכולות ארגוניות וניהול זמן חזקות עם יכולת תעדוף משימות.
• יכולת עבודה עצמאית וכחלק מצוות.