דרוש/ה Project Engineer / מכשור רפואי / אזור השרון

תיאור המשרה

חברת מכשור רפואי חדשנית המפתחת פתרונות מהדור הבא לטיפול באי־ספיקת לב, ממשיכה לצמוח ומחפשת Project Engineer להצטרף לצוות ההנדסה.
תפקיד משמעותי בליבת הפעילות ההנדסית, עם אחריות על הרחבת הייצור של מכשור רפואי מסוגClass III הובלת ולידציות לתהליכי ייצור, שיפור תהליכים והטמעת תהליכים חדשים משלב הפיתוח ועד הייצור.
מה כולל התפקיד?
• הובלת יוזמות לשיפור תהליכי הייצור של מוצר הדגל של החברה
• תכנון, ביצוע ותיעוד של פעילויות Process Validation
• ולידציה של תהליכי ייצור קיימים, תוך שמירה על תאימות, עקביות ויעילות
• תמיכה בפיתוח, הטמעה והעברה של תהליכי ייצור חדשים לקו הייצור
• עבודה צמודה עם ממשקים רבים, בהם R&D, Engineering, Quality, Production ו־Operations
• זיהוי הזדמנויות לשיפור תהליכים במטרה לשפר איכות מוצר, יכולת ייצור ויעילות תפעולית
• ביצוע פעילויות Process Validation בהתאם לדרישות האיכות והרגולציה הרלוונטיות
מה אנחנו מחפשים?
• תואר ראשון בהנדסת מכונות, הנדסה ביו־רפואית או תחום רלוונטי
• 3–5 שנות ניסיון בפיתוח מחזור חיי מוצר בתעשיית המכשור הרפואי
• 1–3 שנות ניסיון מעשי בפעילויות Process Validation, כולל Technology Transfer, IQ, DOE, OQ ו־PQ
• ניסיון בתהליכי ייצור מורכבים, מכניים או מבוססי חומרים
• ניסיון מעשי בהפעלת ציוד ייצור וכלי ייצור, לצד מומחיות מוכחת באופטימיזציה של תהליכי ייצור
• היכרות עם מתודולוגיות להערכת סיכונים, כולל DFMEA ו־PFMEA
• היכרות עם Process Validation Master Plans / Protocols ‏(PVMP)
• הבנה של תהליכי Test Method Validation
יכולות וכלים
• שליטה בתוכנות CAD, בדגש על SolidWorks
• ניסיון בניתוח נתונים ובתוכנות סטטיסטיות כגון JMP ו/או Minitab
• יכולת גבוהה לפתרון בעיות, ניתוח ותחקור תקלות
• יכולת מוכחת לעבוד בסביבה מרובת ממשקים
• יכולת כתיבה גבוהה באנגלית
• יחסי אנוש מצוינים ויכולת לבנות קשרי עבודה טובים