דרוש/ה עובד/ת הבטחת איכות

תיאור המשרה

עובד/ת הבטחת איכות מעבדות באור עקיבא.
תיאור תפקיד:
כתיבה ואישורים של נהלי איכות ושיטות עבודה, תכנון וביצוע ביקורות GMP במעבדות , אישור ולידציות למערכות ממוחשבות / ציוד מעבדה / שיטות אנליטיות. אישור מסמכים של מדור אחזקת מעבדות, ליווי תחקירים (חריגות / כשלים / Data Integrity ) | כתיבת שאלונים ועריכת מבדקים פנימיים, ביקורות במעבדות שירות והערכות לביקורות חיצוניות | ניהול, סקירה ואישור של בקרות שינוי (Change Control) עבור ציוד, מכשור, מערכות ממוחשבות, תוכנות, שיטות אנליטיות, מפרטים ומסמכי איכות | ניהול ומעקב אחר פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) | אחריות על עדכונים פרמקופיאליים והטמעתם במעבדה |
הובלת מוכנות וליווי ביקורות חיצוניות (FDA, משרד הבריאות, לקוחות ורשויות רגולטוריות) | עבודה שוטפת מול מחלקות QC, ולידציה, הנדסה, רגולציה וייצור לקידום תהליכי איכות.
דרישות:
תואר ראשון במדעי הטבע/כימיה/מדעי המחשב – חובה
ניסיון קודם במעבדה לכימיה אנליטית במפעל פרמצבטי של 2-3 שנים – חובה
אנגלית – ברמה גבוהה
ניסיון בסקירה ואישור של תוצאות מעבדה, ולידציות אנליטיות ותחקירי איכות.
היכרות מעמיקה עם GMP, Data Integrity ו-Change Control.
ניסיון בליווי ביקורות רגולטוריות - יתרון.
היכרות וניסיון עבודה על פי דרישות GMP ו-Data Integrity - יתרון משמעותי
ניסיון בה"א מעבדות – יתרון