דרוש/ה מנהל/ת תחום איכות- מדיקל

תיאור המשרה

לחברת מדיקל גלובלית ומובילה דרוש/ה מנהל /ת איכות.

תיאור התפקיד ואחריות:
-? להבטיח תאימות של החברה לדרישות ה-FDA ו-ISO 13485 בקרת עיצוב ולתמוך בצוותי פיתוח מוצר.
-? שיתוף פעולה הדוק עם מחלקת הפיתוח להבטחת איכות המוצר.
-? להוביל תהליכי איכות & פעילויות עבור מוצרי NPI & פרויקטים.
-? אחראיות על פעילויות תומכות הנדרשות להבטחת איכות העיצוב באמצעות עמידה בבקרות התכנון.
-? הובלת פעילויות אבטחת עיצוב פרואקטיביות המקלות על הפיתוח והשחרור של מוצרים באיכות גבוהה.

-? עיון ואישור מסמכי עיצוב המוצר - בהתאם ל-Design Controls- תקנים ומדיניות החברה.
-? שיתוף פעולה עם מו"פ - מבטיח שתהליכי בקרת עיצוב נשמרים ושיפור מתמיד כדי להבטיח ציות מתמשך לכל התקנות החלות
ותקנים.
-? להבטיח תיעוד וביצוע נאותים של תכנון עיצוב, תשומות ותפוקות,
סקירת עיצוב, V&V, ניתוח סיכונים ושינוי עיצוב לפי חברה ורגולציה


דרישות:
-? תואר ראשון במדעי החיים, תחום הנדסה או תואר שני בבחורים של איכות וסטטיסטיקה.
-? ניסיון מוכח במערכות איכות (מינימום 5 שנים) רב תחומיות בחברת מכשור רפואי (מינימום 2-3 שנים).
-? ניסיון כמהנדס איכות עיצוב, כולל בקרת עיצוב וניהול סיכונים
-? ידע מעמיק באימות תוכנה (מחזור החיים של פיתוח CSV ו-SW)
-? ניסיון בעבודה בסביבה מוסדרת של FDA ו-ISO 13485.
-? הבנה חזקה של תהליך מחזור חיי המוצר.
-? כישורי ניהול פרויקטים, תקשורת חזקה, פתרון בעיות וניתוח

? יכולות אנגלית חזקות - חובה.
? יכולת ניתוח נתונים וכתיבת דוחות טכניים
? גישה פרואקטיבית ויכולת עבודה עצמאית.